Pilotage d’un procédé de bioproduction de médicament

La formation vise l'acquisition du Bloc 1 de la certification du Titre de Responsable Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques. L'obtention de cette certification permettra au titulaire de : - Identifier les biomédicaments à amplifier (protéines, anticorps, vaccins, ARNm). - Expliquer les étapes du procédé d’amplification et leur impact. - Repérer les équipements et les paramètres critiques d’amplification. - Réaliser l’amplification depuis la décongélation jusqu’au bioréacteur/fermenteur en ZAC. - Nettoyer et désinfecter les locaux à contamination contrôlée. - Conduire les équipements d’amplification en respectant la sécurité et les BPF. - Réaliser les prélèvements et les contrôles en culture cellulaire. - Assurer le suivi du procédé en bioréacteur ou fermenteur. - Identifier les caractéristiques des biomédicaments permettant leur purification. - Expliquer les étapes de clarification et de purification et leur impact. - Identifier les équipements et paramètres critiques de purification. - Conduire les équipements de clarification et de purification selon les BPF. - Régénérer les systèmes de purification et préparer les colonnes de chromatographie. - Réaliser les contrôles pendant les étapes de purification. - Ajuster les paramètres critiques selon les résultats et leur évolution.

La formation vise l'obtention de la certification du Bloc de compétences 1 du Titre de Responsable Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques. Les modalités d'évaluation sont les suivantes : - Evaluations écrites concernant la connaissance des biomédicaments, leur réglementation, les procédés de culture cellulaire et de fermentation ainsi que sur les procédés de purification. - Evaluations en situation professionnelle sur nos plateaux techniques : => Épreuve pratique 1 : réalisation d'une amplification d’inoculum en vue de sa mise en bioréacteur ou fermenteur => Épreuve pratique 2 : mise en œuvre d'un procédé d’amplification cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur => Épreuve pratique 3 : mise en œuvre d'un procédé de purification par centrifugation, chromatographie ou filtration. - Présentations orales d’un rapport de culture cellulaire et d'un procédé de purification