Présentation
- Réaliser des validations de procédés, de nettoyage et des qualifications d'installations et d'équipements. - Savoir se servir des outils de l'analyse de risques pour cibler les points critiques.
Validations et qualifications dans les industries de santé
Certification : Validations et qualifications dans les industries de santé
Proposée par CEFIRA
Formation Professionnelle
Présentiel
Pas d'apprentissage
Type
Catégorie de la certification
Certification inscrite au Répertoire Spécifique (RS)
Niveau de sortie
Niveau reconnu si applicable
N/C
Prix
Indiqué par l'établissement
11 067 €
Formation dispensée en Présentiel à l'adresse suivante :
Localisation & Rattachements
- Département
- Hauts-de-Seine
- Région
- Île-de-France
Coordonnées géographiques indisponibles
Objectifs
Maitriser les exigences du référentiel BPF et son annexe 15 relative aux validations et aux qualifications ;
Identifier les points critiques à vérifier et définir les stratégies de validation et de qualification pour garantir la maitrise des procédés et des équipements ;
Coordonner et planifier efficacement les activités de validation/ qualification pour maîtriser le déroulement du processus dans les délais ;
Rédiger des protocoles de validation/qualification conformes à la stratégie définie décrivant clairement l'ensemble des tests à effectuer ;
Collecter, analyser les données issues des tests et rédiger le rapport afin de conclure sur le statut validé ou qualifié ;
Évaluer les anomalies survenant pendant les opérations de qualification/validation en termes d'impacts et de conséquences sur les statuts validés ou qualifiés ;
Définir et mettre en œuvre des actions correctives et/ou préventives ;
Piloter les activités de revalidations / requalifications (périodiques ou consécutives à des modifications) afin de garantir la reproductibilité des procédés et le respect des spécifications.
Débouchés / Résultats attendus
Mise en situation sur des études de cas portant sur chaque groupe de compétences.
Programme & Référentiel
Modules de formation donnant accès à la certification : - L'analyse de risques appliquée aux projets de validation dans les industries pharmaceutiques et apparentées - Qualification et maîtrise de la qualité des systèmes de production et de distribution d'eau à usage pharmaceutique - Les systèmes de traitement d'air : conception et approche détaillée des étapes de qualification - Validations et qualifications dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principes, mise en oeuvre et applications pratiques - La validation des procédés de nettoyage dans les industries pharmaceutiques et apparentées - La validation des procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique