Personne qualifiée sur un site pharmaceutique

Maitriser les exigences réglementaires et garantir leur application au sein de l'établissement pharmaceutique ; Valider la pertinence des analyses de risques pour s'assurer qu'elles garantissent la maitrise de la qualité des produits et la sécurité des patients ; Évaluer l'acceptabilité des risques résiduels pour décider des mesures supplémentaires à prendre ; S'assurer de la conformité des lots afin de garantir qu'ils respectent les exigences de l'AMM et des BPF par l'examen des données de production et de contrôle incluant les déviations, et pouvoir ainsi libérer les lots sur le marché ; Organiser le système de gestion des rappels de lot du marché pour éviter tout risque de santé publique en définissant un processus documenté robuste et éprouvé ; Évaluer l'efficacité du système de rappel de lot soit au travers d'un rappel réel ou simulé ; Utiliser l'expérience acquise pour optimiser l’efficacité des rappels réels ; Maîtriser la chaîne d'approvisionnement pour éviter toute falsification et toute rupture de marché en contractualisant les activités avec les différents acteurs impliqués ; Élaborer la documentation associée (procédure de gestion des contrefaçons et Plan de Gestion des Pénuries PGP) pour détecter les signes annonciateurs de pénurie ou de falsification afin de prévenir tout risque de santé publique ; Suivre et exploiter les indicateurs d'activités de la pharmacovigilance pour s'assurer de la conformité aux exigences ; Évaluer les signaux issus de la pharmacovigilance pour décider des actions à mettre en place afin de prévenir les risques de santé publique ; Maitriser les exigences réglementaires pour la création d'un établissement pharmaceutique et le maintien de sa conformité par rapport aux attentes des autorités de santé ; Constituer l'équipe pharmaceutique afin d'organiser les ressources et définir les rôles et responsabilités de chacun de ses membres.

Mise en situation sur des études de cas portant sur chaque groupe de compétences.