Développement analytique dans les industries de santé

Maitriser les référentiels applicables au développement analytique notamment les guides ICH, les pharmacopées ; Construire un protocole de validation analytique en indiquant les paramètres clés à valider et les critères d'acceptation afin de garantir la performance de la méthode pour l'usage attendu ; Exploiter et interpréter les résultats de la validation selon l'approche statistique utilisée afin de conclure sur la validation ; Rédiger un rapport de validation qui présente les résultats obtenus et la conclusion sur la validation ; Sélectionner la stratégie retenue pour réaliser un transfert de méthode entre deux laboratoires dans des conditions maîtrisées ; Construire le protocole de transfert et préciser les paramètres clés à évaluer avec les critères d'acceptation ; Rédiger le rapport et conclure sur les résultats du transfert analytique inter-laboratoires ; Evaluer la robustesse d’une méthode analytique ; Définir les stratégies à mettre en œuvre lors du développement analytique dans un développement pharmaceutique d'un médicament ; Evaluer l'impact d'une modification de méthode sur le maintien de son statut validé ; Etablir et coordonner les actions à mener préalablement à l'implémentation d'une modification notamment en termes de compléments de validation nécessaires.

Mise en situation sur des études de cas portant sur chaque groupe de compétences.