Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques

Formation professionnalisante permettant d'exercer dans le secteur de la bioproduction de médicament. Secteur innovant à croissance forte requérant par conséquent des emplois hautement qualifiés et spécialisés et offrant des opportunités d'emploi.

La formation vise la certification du titre de responsable Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques. Elle permet à son titulaire d'exercer les métiers de : - Technicien de bioproduction industrielle dans les services UpStream Process ou DownStream Process - Technicien en qualification d'équipements et validation de procédés de bioproduction - Technicien de développement des procédés industriels de bioproduction

Les compétences visées s’articulent autour de plusieurs axes clés, allant de la compréhension des biomédicaments aux exigences de production en passant par la qualité et l’amélioration continue. Tout d’abord, le professionnel doit être capable d’identifier les caractéristiques des biomédicaments tels que les protéines recombinantes, les anticorps monoclonaux, les vaccins ou encore les ARNm. Il doit en comprendre les propriétés critiques qu’elles soient physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques et en mesurer les implications sur la qualité attendue du principe actif. Cette connaissance s’étend également à la maîtrise des procédés de fabrication, notamment les étapes d’amplification, de clarification et de purification, ainsi que les paramètres critiques et équipements associés à chacune de ces étapes. Sur le plan opérationnel, il doit être en mesure de réaliser les opérations de culture cellulaire à différentes échelles, depuis la décongélation des cellules jusqu'à leur amplification en bioréacteur/fermentateur, dans le respect strict des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et des normes de sécurité. En parallèle, les compétences liées à la conduite des procédés de purification sont essentielles. Cela comprend la régénération des systèmes, le conditionnement des colonnes de chromatographie, l’exécution des contrôles en lien avec ces étapes, mais aussi la capacité à ajuster les paramètres critiques à partir de leur analyse en temps réel. Le professionnel doit également démontrer sa capacité à exploiter les données du procédé via des systèmes numériques de supervision et de modélisation, en identifiant l’effet des variables critiques comme le pH, la température, la pression ou l’oxygène dissous. Il doit pouvoir intervenir immédiatement en cas de dérive pour corriger le procédé. Sur le plan qualité, il est attendu qu’il puisse détecter les non-conformités et en mesurer les écarts par rapport aux normes, puis mettre en œuvre la démarche CAPA en appliquant les outils de diagnostic qualité. Cela implique une intervention directe sur le procédé ou sur le système qualité pour en restaurer la conformité. La conduite de projets d’amélioration continue constitue un autre pilier fondamental. Il doit être en mesure de concevoir et structurer un projet en bioproduction, d’en organiser les différentes actions en mobilisant les outils de gestion de la qualité et de la performance industrielle, d’animer les démarches au quotidien et d’en mesurer les impacts. Enfin, il est attendu qu’il maîtrise les processus de qualification des équipements et de validation des procédés. Cela inclut l’analyse de criticité selon l’ICH Q9, la rédaction et l’exécution de protocoles de qualification/validation, l’analyse des résultats et la rédaction des rapports. Dans un cadre de transposition industrielle, le professionnel intervient dans la réalisation des essais pilotes, depuis la conception des protocoles jusqu’à la démonstration de la robustesse du procédé.