Présentation
Un accompagnement pédagogique au plus proche des besoins des apprenants
Un programme innovant entièrement enseigné par des professionnels référents dans leur domaine d¿expertise
Un réseau important de partenaires (hôpitaux, laboratoires, CRO, URC¿)
Objectifs
La formation vise l'obtention du bloc 1 du titre RNCP 36611 - Conception et gestion du système documentaire relatif à une étude clinique
Concevoir et gérer le système documentaire relatif à une étude clinique
Sélectionner un site et mettre en place un essai clinique
Manager un essai clinique à distance et sur site
Clôturer un essai clinique
Programme
Prévoir et préparer les étapes et les documents clés du projet d'étude clinique
Concevoir les cahiers d'observation d'une étude clinique dans le respect du protocole et de la règlementation
Constituer le classeur investigateur et prévoir sa mise à jour avant, pendant et après la clôture de l'étude
Rédiger et transmettre les rapports de visite et de signalement dans le respect des bonnes pratiques cliniques
et des procédures opératoires standards
Gérer l'archivage des documents relatifs à l'étude clinique et garantir la traçabilité des modifications effectuées
Modalités d'évaluation
Questionnaire, Travaux écrits, Etude de cas thématique, Mise en situation professionnelle, Présentation orale
devant le jury
Modalité de certification
Un certificat des compétences attestées selon les modalités d'évaluation décrites sera délivré à chaque
candidat/e à l'issue de la validation du 1er bloc de compétence