Gestion des affaires technico-réglementaires post amm dans les industries de santé

Certification : Gestion des affaires technico - réglementaires post amm dans les industries de santé

Proposée par CEFIRA

Formation Professionnelle
Présentiel
Pas d'apprentissage

Type

Catégorie de la certification

Certification inscrite au Répertoire Spécifique (RS)

Niveau de sortie

Niveau reconnu si applicable

N/C

Prix

Indiqué par l'établissement

8 660 €

Présentation

- Justifier d'un niveau de compétences et de savoir-faire permettant de concilier respect des exigences réglementaires et t flexibilité industrielle en matière de soumission et du maintien de la conformité des dossiers d'AMM

Formation dispensée en Présentiel à l'adresse suivante :

Localisation & Rattachements

Département
Hauts-de-Seine
Région
Île-de-France
Coordonnées géographiques indisponibles

Objectifs

Identifier les données scientifiques et techniques nécessaires à la constitution du dossier et coordonner leur mise à disposition ; Rédiger le dossier avec un niveau de détails suffisant pour permettre l'évaluation par les autorités tout en gardant de la flexibilité pour faciliter sa maintenance ; Présenter et justifier de façon pertinente les résultats expérimentaux, les études et les points clés pour faciliter l'évaluation du dossier ; Maîtriser les procédures de dépôt des dossiers d'AMM en Europe ; Évaluer une demande de changement afin de déterminer la nécessité de déposer une variation sur la partie CMC du dossier et le type de variation ; Rédiger le dossier de variation à déposer auprès des autorités européennes ; Organiser une veille pour tenir à jour les dossiers réglementaires en fonction des évolutions réglementaires et techniques et éviter tout décalage entre les pratiques et la réglementation.

Débouchés / Résultats attendus

Mise en situation sur des études de cas portant sur chaque groupe de compétences.

Programme & Référentiel

Modules de formation donnant accès à la certification: - Découvrir le rôle et l'importance des affaires réglementaires dans les entreprises pharmaceutiques - La « compliance » réglementaire des produits pharmaceutiques : comment assurer leur conformité tout au long de leur cycle de vie ? - Questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament - Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTD - Workshop : rédaction du module 3 du CTD pour un médicament chimique - Les variations pharmaceutiques dans le dossier d'AMM : comment les préparer et les soumettre aux autorités d'enregistrement ?